Die hochqualifizierten Chemiker in der Entwicklung bei Corden Pharma verfügen über die Fähigkeiten und die Erfahrung, um ein breites Spektrum von individuellen Auslagerungsanforderungen zu bedienen: Von der Synthese nach Kundenvorgaben, über die Übertragung einer Vorgabe vom Labormaßstab auf die Fertigung großer Mengen bis hin zur Prozessentwicklung und -optimierung. In jeder Phase der Prozessentwicklung verfügen wir über alle erforderlichen Mittel zur Risikobewertung damit die Herstellung Ihrer Produkte sicher verläuft.

 

Synthese nach Kundenvorgabe von Mengen im Milligramm- bis zum Kilogrammbereich:

Wenn Sie nur einen Stoff in einer Größenordnung von wenigen Milligramm benötigen, ist unsere chemische Entwicklung der richtige Ansprechpartner. Wir haben in vielen Fällen bewiesen, dass wir verschiedenste Stoffe in unterschiedlichen Größenordnungen zeitgerecht und kostengünstig herstellen können. Da die ursprüngliche Synthese für wenige Milligramm einer Substanz oftmals nicht für die Herstellung von größeren Mengen des gewünschten Stoffes ausreicht, passen wir diese an und wählen genau die Synthese aus, mit der wir Ihren Anforderungen entsprechen.

 

Scale up bestehender Prozesse:

Wenn Sie bereits über einen bewährten Fertigungsablauf verfügen, und dieser lediglich zeitgerecht und effizient in größerem Maßstab umgesetzt werden muss, werden wir Ihre Erwartungen übertreffen. Zudem analysieren wir Prozesse und entwickeln diese so weiter, um Ihre Produkte in den gewünschten Größenordnungen unter den gültigen Sicherheitsaspekten herstellen zu können.

 

Untersuchung des Prozesses, Entwicklung und Optimierung:

Wir können sowohl neue und firmeneigene Prozesse für bestehende Substanzen entwickeln, als auch anhand einer bestehenden Synthese einen Prozess für andere Größenordnungen umsetzen. Dazu greifen wir auf die Fachleute in unserem Hause und auf modernste Technik zurück wie z. B. die statistische Versuchsplanung (DoE - Design of Experiment), Echtzeit-Überwachung der Reaktionen zur Erstellung detaillierter Reaktions-/Verunreinigungs-Profile und Reaktionskalometrie zur Beurteilung und Weiterentwicklung der Prozesse. Unsere Mitarbeiter sind erfahren in der Entwicklung, ebenso im Transfer von Projekten aus unseren Forschungslabors in unser cGMP Werk zur Fertigung.

 

Trennung und Reinigung von Substanzen:

Wir können Sie bei der Festlegung und Entwicklung von Reinigungsstrategien für die Praxis unterstützen, unabhängig davon, ob es sich um Wirkstoffreinigung oder Steuerung des Polymorphismus der kristallinen Bestandteile handelt.

 

Synthese in großem Maßstab (Produktionsmaßstab und kommerzielle Herstellung):

Wenn Ihr Projekt auf dieser Stufe angelangt ist, bieten wir Ihnen eine kommerzielle Fertigung nach cGMP bei Corden Pharma an. Sie nutzen für Ihr Projekt den nahtlosen Techniktransfer in unserem Hause, da das Team, das Ihr Projekt durch die Entwicklung geführt hat, dieses auch weiterhin durch die kommerzielle Fertigung begleitet.

 

Synthese nach cGMP:

Nur wenige Entscheidungen in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung sind so kritisch wie die Auswahl des richtigen Herstellers für ein kleinmoleküliges Arzneimittel nach cGMP. Die Regelungen nach cGMP (current Good Manufacturing Practice) wurden von der US-Food and Drug Administration veröffentlicht und definieren die aktuellen Regelungen und Richtlinien zur Fertigung, zum Einsatz und zum Testen von Medikamenten und ihren Bestandteilen, einschließlich der pharmazeutischen Wirkstoffe für den menschlichen Gebrauch. Wirkstoffe, die nach cGMP-Standards für die klinische Forschung oder den kommerziellen Verkauf gefertigt werden, müssen die Anforderungen in Bezug auf Identität, Gehalt, Qualität und Reinheit erfüllen. Unsere Leistungen in der Prozessentwicklung und Scale up, sowie unser Können bei der Synthese nach cGMP sind in der Branche bestens bekannt.