Klinische Prüfpräparate

Die Abteilungen „klinische Prüfpräparate“ von Corden Pharma in Plankstadt und Caponago agieren als eigenständige Bereiche, arbeiten jedoch eng mit der Formulierungsentwicklung und der Herstellung zusammen. Dabei kann auf das komplette Equipment und Know-how der Corden Pharma Gruppe sowie ein erfahrenes Team zurückgegriffen werden.

Zu den Leistungen von Corden Pharma gehören die Herstellung, Randomisierung/Verblindung, Etikettierung, Verpackung, QP-Freigabe, Lagerung und der weltweite Versand von Arzneimitteln für klinische Prüfungen. Das Leistungsspektrum umfasst auch den Umgang mit Zytostatika (Sekundärverpacken) sowie den kontrollierten Kühlversand. 

 

Bulk-Herstellung

  • Feste orale Darreichungsformen: Herstellung von Tabletten, Kapseln, Pulvern und Granulaten
  • Nicht sterile Flüssigkeiten und Suspensionen
  • Überverkapselung/Verblindung
  • Herstellung von Placebos

 

Beschaffung von Vergleichspräparaten
Beschaffung von Komparatorprodukten, inklusive CoA, CoC sowie BSE-Zertifikat

 

Etikettendruck und Etikettierung

  • Design und Freigabe von Etiketten
  • 100-%-Prüfung aller Etiketten
  • Dokumentierter 100-%-Kontrolle von Etiketten
  • Erstellung von Randomisierungslisten
  • Notfallumschläge
  • Mehrsprachige-Booklet und Wrap-Around Etiketten

 

Verpackung/Vorbereitung der Herstellung

  • Auswertung von Studienprotokollen, Umsetzung einer optimierten Verpackung
  • Eigene Designabteilung für Verpackungen

 

Primärverpackung

  •  Feste orale Darreichungsformen: Tabletten, Kapseln, Pulver und Granulate
    • Blisterverpackungen (PVC,PVDC, Aclar, Alu/Alu)
    • Flaschenabfüllung mit und ohne Induktionsversiegelung
    • Stick Packs

Sekundärverpackung

  • Tabletten und Kapseln inklusive Zytostatika, Hormone und Hormonblocker (high potency), Spritzen, Pulver, Granulate, Inhalate:
    • Wallets/Blisterkarten, Patienten-Kits, Klinikpackungen, Versandverpackung
    • Verpackungsdesign

 

Analytischer Service und QP-Service

  • Eigenes Labor
  • Methodenentwicklung, Methodentransfer- und Methodenvalidierung
  • Stabilitätsprüfungen nach ICH
  • Freigabeanalytik
  • Ausstellung des CoA
  • QP-Freigabe

Distribution

  • Weltweite Distribution
  • IVRS/IWRS
  • Tracking der Versendungen
  • Kontrollierter Kühlversand
  • Verwendung von Temperaturloggern
  • Verwaltung von zurückgesandter Medikation, dokumentierte Reconciliation
  • Zertifizierte Vernichtung