Validierung und Produktzulassungen
Auch bei der Zulassung Ihrer Arzneimittel sind wir Ihnen gerne behilflich.
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung von Berichten zur Produktqualität, sowie bei erforderlichen Aktualisierungen der Zulassung (auf Wunsch können wir Ihnen auch ein Komplettpaket anbieten).
Von der Planung und Ausführung bis hin zur Bewertung und Berichterstellung zur Zulassung von
- Produkten
- Prozessen
- Analyseverfahren
- IT-Systemen
- Technischer Unterstützung für Anlagen
Service für die gesetzlichen Vorgaben: Arzneistoffe
Wir sind Ihr Partner auf dem Weg durch den Dschungel der Verordnungen und Registrierungen zur Prüfung und zum Vertrieb neuer Wirkstoffe. Ob Sie nur einen Rat brauchen oder weitergehende Unterstützung bei der Erstellung der erforderlichen Unterlagen benötigen - wir helfen Ihnen gerne. Wir erstellen gesetzlich geforderte Unterlagen wie
- Drug Master Files für die EU oder die USA (Typ II) im CTD-Format
- CMC-Teile für NDA/ANDA (US-Arzneimittelzulassung in normaler oder verkürzter Form)
- Vollständige oder teilweise Registrierungsdateien (EU-Format)
- Erstellung der Dokumentation für die Vorlage für ein Medikament im Versuchsstadium (IND) mit den erforderlichen Aktualisierungen
- Unterstützung bei der Registrierung, auch Antwort auf Behördenschreiben mit Hinweis auf fehlende Angaben oder Unterlagen
- EP-Eignungszertifikate (CEP)
- Unterstützung nach dem Einreichen, z. B. Verwaltung der Registrierungsdokumentation
- Stabilitätsprogramme und -berichte
- Prüfung und Bestätigung von Analyseverfahren
Service für die gesetzlichen Vorgaben: Arzneimittel
Der Zulassungsservice ist entsprechend den Aufgaben und dem Produktportfolio der Unternehmen der Corden Pharma Group organisiert. So ist die Expertise für die jeweilige Technologie auch für Zulassungsfragen vor Ort verfügbar. Im Rahmen der von uns übernommenen Aufgaben erstellen wir bei Neuentwicklungen die gesamte Dokumentation, damit unsere Kunden das Dossier selbst zur Zulassung für die ausgewählten Märkte einreichen können. Auf Wunsch können Anträge zur Zulassung über Dienstleister, mit denen wir zuverlässig zusammenarbeiten, zusammengestellt und eingereicht werden.
Bei Änderungen von Produkten, sei es um geänderten Anforderungen der Zulassungsbehörden zu genügen oder um Produkte zu verbessern bzw. die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten, erledigen wir die gesamte Dokumentation, um Änderungsanträge - sogenannte variations - erfolgreich durchzuführen. Durch unseren Zulassungsservice für die von Unternehmen der Corden Pharma Group hergestellten Arzneimittel sind wir in der Lage, die Dokumente zu erstellen, die zum Erhalt von Zulassungen in den jeweiligen Märkten benötigt werden.